Chargen rückverfolgen.
Qualität dokumentieren.
Audits bestehen.
Bestehen Sie jedes Audit auf Anhieb: Chargendokumentation, Qualitätsprotokolle und Validierungsunterlagen sind vollständig versioniert, lückenlos nachvollziehbar und FDA 21 CFR Part 11 konform.
Bereiten Ihnen Audits schlaflose Nächte?
Regulatorische Anforderungen
GMP, GLP, GDP, FDA, EMA - die regulatorischen Anforderungen an Dokumentation sind enorm. Fehler können Zulassungen kosten.
Audit-Trail erforderlich
Jede Änderung muss nachvollziehbar sein. Wer hat wann was geändert? Inspektoren erwarten lückenlose Dokumentation.
Chargenrückverfolgung
Bei Qualitätsproblemen muss die gesamte Dokumentation einer Charge sofort verfügbar sein. Keine Verzögerung erlaubt.
Sensible Forschungsdaten
Patente, Rezepturen, Forschungsergebnisse - diese Daten dürfen nicht in fremde Hände gelangen.
So unterstützt Docuflair Ihre Compliance
Vollständiger Audit-Trail
Docuflair protokolliert jede Aktion: Erstellen, Ändern, Lesen, Löschen. Wer, wann, was - unveränderlich und nachvollziehbar.
Mehr zu ArchiveVersionskontrolle
SOPs, Prüfvorschriften, Validierungsdokumente - immer die aktuelle Version verfügbar, Änderungshistorie vollständig.
Mehr zu FlowChargenakte
Alle Dokumente zu einer Charge an einem Ort: Herstellprotokolle, Prüfberichte, Freigaben. Sofortiger Zugriff bei Rückrufen.
Mehr zu ScanOn-Premises Sicherheit
Forschungsdaten und Rezepturen bleiben auf Ihrer Infrastruktur. Keine Cloud, kein Risiko für geistiges Eigentum.
33 gute GründeTypische Pharma-Workflows
Batch Record Management
Chargendokumentation wird während der Produktion erfasst und automatisch der Chargennummer zugeordnet. Freigaben werden digital erteilt.
- Lückenlose Chargendokumentation
- Digitale Freigabeprozesse
- Sofortige Verfügbarkeit
SOP-Management
Docuflair verwaltet Standard Operating Procedures versioniert. Änderungen durchlaufen definierte Freigabeprozesse mit Audit-Trail.
- Immer aktuelle Version
- Änderungshistorie komplett
- Schulungsnachweis integriert
Validierungsdokumentation
IQ, OQ, PQ-Protokolle, Validierungsberichte und Qualifizierungsunterlagen zentral verwalten. Audit-ready für Inspektionen.
- Alle Dokumente schnell auffindbar
- Revisionssichere Ablage
- Inspektions-ready
Die wichtigsten Module für Pharma & Chemie
Docuflair Scan
Labordokumente digitalisieren mit OCR und automatischer Klassifizierung.
Mehr erfahrenDocuflair Archive
GxP-konforme Langzeitarchivierung mit vollständigem Audit-Trail.
Mehr erfahrenDocuflair Redact
Schwärzung sensibler Forschungsdaten und vertraulicher Informationen.
Mehr erfahrenDocuflair Normalize
Formatnormalisierung für einheitliche Dokumentenstandards.
Mehr erfahrenHäufig gestellte Fragen
Antworten auf die wichtigsten Fragen zu Docuflair für Pharma & Chemie
Ist Docuflair GxP- und GMP-konform?
Ja, Docuflair unterstützt GxP-konforme Dokumentenverarbeitung. Das System bietet vollständige Audit-Trails, Versionskontrolle, elektronische Signaturen und Zugriffskontrollen, die den Anforderungen von GMP, GLP und GDP entsprechen.
Erfüllt Docuflair die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11?
Docuflair bietet die technischen Funktionen zur Unterstützung der FDA 21 CFR Part 11 Compliance: Audit-Trail für alle Dokumentenaktionen, elektronische Signaturen, Zugriffskontrollen und Zeitstempel. Die finale Validierung führen Sie im Rahmen Ihrer Qualifizierung durch.
Wie werden Labordokumente verarbeitet?
Scannen Sie Labordokumente – Docuflair liest sie per OCR aus und klassifiziert sie automatisch. Docuflair ordnet über Barcodes, Metadaten oder Inhaltsanalyse automatisch Chargen, Projekten und Studien zu. Docuflair protokolliert alle Aktionen revisionssicher.
Wie funktioniert der Audit-Trail?
Docuflair protokolliert jede Aktion automatisch: Wer hat wann welches Dokument erstellt, geändert, gelesen oder freigegeben. Der Audit-Trail ist unveränderlich und kann jederzeit für Inspektionen exportiert werden.
Kann Docuflair validiert werden?
Ja, Docuflair kann als Teil Ihrer computergestützten Systeme validiert werden. Wir stellen Validierungsdokumentation (IQ, OQ) zur Verfügung und unterstützen bei der Qualifizierung gemäß GAMP 5 Richtlinien.
Wie lange dauert die Implementierung?
Eine Standard-Installation dauert 2-3 Tage. Die anschließende Validierung und Integration in bestehende Systeme (LIMS, QMS, ERP) kann je nach Umfang 2-4 Wochen in Anspruch nehmen. Wir begleiten Sie durch den gesamten Prozess.
So erfüllen Pharma-Unternehmen ihre Dokumentationspflicht
Erleben Sie in einer Demo, wie Docuflair Ihre regulatorischen Anforderungen erfüllt.